La FDA de EE. UU. recomienda la eliminación de Covid de SD Biosensor

SD Biosensor, una empresa de diagnóstico in vitro, enfrenta problemas en el país y en el extranjero.

En abril, el Servicio Nacional de Impuestos impuso una multa de unos 100.000 millones de wones (74,6 millones de dólares) a SD Biosensor, y la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. recomendó recientemente suspender el uso de los kits de diagnóstico de covid-19 de la empresa en el hogar, citando problemas con su calidad.

El 4 de mayo (hora local), la FDA de EE. UU. recomendó descartar o suspender el uso de partes de los kits de diagnóstico de Covid-19 para el hogar de SD Biosensor con números de proceso de fabricación (lote) específicos. La FDA dijo que se produjeron problemas, incluidas preocupaciones sobre infecciones bacterianas, en el reactivo de la prueba piloto para el hogar COVID-19 de SD Biosensor distribuida por Roche Diagnostics.

En consecuencia, SD Biosensor ha comenzado a retirar los kits de diagnóstico que Roche había distribuido en Estados Unidos. Se han distribuido alrededor de 500 000 kits de este tipo a CVS Health, y otros 16 000 se distribuyeron a Amazon.

La FDA está comprobando cuántos kits de este tipo se vendieron a los consumidores en colaboración con Roche.

Los productos en cuestión tienen 44 números de lote, incluidos 53K38N1T1, 53K4221T1 y 53K4292T1.

El regulador estadounidense dijo que encontró infecciones por gérmenes, como Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella y Serratia, en el reactivo de estos productos en cuestión.

La FDA, al señalar que los reactivos en sí mismos están contaminados, aconsejó a los usuarios que no vertieran las soluciones líquidas en el desagüe, sino que las desecharan como desechos generales.

"Si está expuesto al reactivo y muestra signos de infecciones bacterianas, como fiebre, secreción e inyección de sangre, debe consultar a los médicos", dijo. "Si usó el producto hace dos semanas, es posible que el resultado no sea correcto".

Inmediatamente después de la recomendación de la FDA, SD Biosensor publicó datos sobre el descarte o la suspensión del uso de los kits Pilot COVID-19 At-Home Test, los retiró del mercado y llevó a cabo actos relacionados con la recomendación de la FDA, dijo la compañía.

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